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崗位職責： 1.貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關法律、法規(guī)、規(guī)章和標準等。 2.組織建立和實施與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系，并保持其科學、合理與有效運行，及時反饋并提出改進方案。 3.制定并組織實施企業(yè)質量管理體系的審核計劃，協(xié)助總經理按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結果。 4.組織內部醫(yī)療器械質量管理培訓工作，提高員工的質量管理能力，強化企業(yè)的誠信守法意識。 5.在公司接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查或其他第二、三方審核時，與檢查組保持溝通，提供相關信息.資料，配合檢查工作；針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關部門按照要求及時整改。 6.當企業(yè)的生產條件不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求，協(xié)助總經理及時開展停止生產活動.原因調查.產品召回等風險控制措施，并主動向所在地省/自治區(qū)/直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。 7.當生產的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量問題時，應當立即向總經理報告，協(xié)助總經理迅速采取風險控制措施，并在24小時內向所在地省/自治區(qū)/直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。 8.組織上市后產品質量的信息收集工作，及時向總經理報告有關產品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產品存在的安全隱患，以及接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質量管理體系缺陷及其整改情況等。 9.定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省/自治區(qū)/直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。 10.其他法律法規(guī)規(guī)定的工作。 基本要求： 1.具有機電一體化、機械、電子、計算機、生物醫(yī)藥、臨床醫(yī)學、檢驗學、醫(yī)療器械等相關專業(yè)。 2.三年以上企業(yè)中層管理工作經驗。 3.具有YY/T 0287(ISO 13485)、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》相關培訓經歷。并取得內審員證書。 4.熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)知識，具備指導或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的能力。具有較高的綜合素質，具有較強的組織、溝通與協(xié)調能力、敏銳的洞察力、公關能力，較好的判斷分析和解決問題的能力、計劃與執(zhí)行能力，良好的團隊協(xié)作精神，良好的閱讀和寫作能力。 5.身心健康。